国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
浚县 古城百年物华新******
图①：夜幕下的云溪桥。柴俊林摄
图②：国家级非物质文化遗产浚县泥咕咕。申小飞摄
图③：古城岁月。王少斌绘
图④：浚县民间艺人宋学海正在为泥咕咕上色。记者 王 者摄
浚县古城今貌。扈文波摄
两架青山一溪水，十里城池半入山。
豫北平原，一望无际；滔滔河水，奔腾向前。千年水涨水落，似是此起彼伏的漕运号子。
《太平寰宇记》载：“卫河、淇水合流亦曰黎水，亦曰浚水。”这里是河南省鹤壁市浚县，也是汉代的黎阳县、唐代的黎州总管府、宋代的浚州、明代的浚县……
岁月轮转，走过650余年，浚县城池虽几经变换，但那饱经沧桑的厚重却似不曾被风蚀半分，是中原地区迄今保存最好的古城之一。
过去的人们在这里生息，拿泥土夯建城墙、从泥土里种出粮食、用泥土捕捉艺术。“土”，一个平实的字眼，却绵延出一方天地，以及质朴又厚重的文化。
登高眺远
一面土城墙，讲述岁月变迁
年逾花甲的张富民，是土生土长的浚县人。趁晨光熹微，他赶早起床，不消几分钟，便步行至古城开始晨练。
“除去在外当兵4年，俺这辈子就没离开浚县！”张富民说着话，还咬了一口刚出炉的子馍，酥脆掉渣。张富民前些年从县志办退休，如今一有空就来老城逛逛。
“1994年，浚县入选第三批国家历史文化名城，也是河南省唯一的县级国家历史文化名城。”张富民颇为自豪。
“走！我来带你转转。”张富民很热情，“你看，那就是古城的土城墙。”
城墙墙体是土坯，外壁加以石块，在岁月侵蚀下，略显斑驳。城墙上有很多弹孔，那是战争年代的痕迹。过去城墙夯土内芯流失，经后人多次修补，土城墙历经风霜，仍静静矗立于此，守护并见证着时光变迁。
穿过云溪桥，便步入古城西门。城门上镌有“西瞻行翠”四个大字，张富民微微一笑，并不解释：“登楼便知。”缓步登上西侧城墙，放眼望去，远处太行山群峰挺拔，轮廓清晰，如此景象和意境，可不就是“西瞻行翠”！再转头俯瞰城内，屋舍俨然，可见袅袅炊烟升起。
循梯而下，张富民带着记者漫步老街，百年古城，古意盎然。“浚县古城坚持了修旧如旧的原则，‘土’的原貌保护了下来，古城修复了，我们就有了发展的底气。”张富民说。
2012年，浚县启动古城保护修复项目，昔日的烟火气又回来了。独具风格的文化书店，为游客打造了一隅静谧的阅读空间；浚县坠子戏、杂技表演在古城轮番上演……人们来到这里，尽情感受古城里的人间烟火。综合收入突破8亿元、接待游客累计超680万人次，在文旅融合的浪潮中，浚县古城蹚出了一条发展的新路子。
走着走着，一座豫北建筑风格的四合院吸引了记者的注意。院内仰瓦覆顶，蓝砖砌墙。“这是翰林府，相传是端木子贡七十八代孙端木涣若的府邸。”张富民说。府院内的亭台楼榭别具风格，设一处私塾，威严庄重，过去教书先生于此讲学开课。“我上中学的时候，老师还带我来这里参观呢。”张富民说。时间与记忆在此叠合，沿街两侧门市传出的各色叫卖声，似乎也穿过了半个世纪。
街旁，老城居民拿出一条板凳，晒着太阳喝着茶。偶见有游客落座，便攀谈几句，聊聊家常，讲起浚县的古与今。
襟山枕河
一方水与土，孕育中原粮仓
有言道：“黎阳收，顾九州。”
浚县的“土”，更在于丰收之土地。
县域地势平坦开阔，又有运河流经，良田众多，自古便以粮食闻名于中原。丰收的沃土，孕育了浚县天下粮仓的盛名；宽阔的运河，丰富了中原百姓的味蕾。
古城老街上，文庙、县衙一字排开。县衙后面有4座圆形建筑，是建于上世纪50年代的土圆粮仓。土圆粮仓的仓身为砖结构，圆柱形，仓顶攒尖灰瓦顶，下部东北面开仓门，上部设通风窗。仓内顶部为4层木梁架结构，梁架用木条和泥搭建，数百根木头交织搭建，交错纵横，井然有序。
“土圆粮仓，其实是一个半自动化的出粮设备，凝聚着劳动人民的智慧。”张富民对粮仓的结构了然于胸，“粮仓在修建之前，会先用大火烘烤地面，防止返潮。之后地面铺撒白灰，最后铺设地砖。粮仓的墙壁与墙壁之间，填置沙土，吸收潮气，隔绝外温。粮仓的最下方设有一个小漏斗作为出粮口，粮栓一拉，粮食就源源不断流出。”
“说起浚县粮仓，那可有着久远的历史。隋代曾在这里建起黎阳仓，人们利用大运河漕运输送粮储。几百年间，黎阳仓规模庞大，一直是中原地区的重要粮仓。”张富民说，“2011年，专家团队对黎阳仓遗址考古发掘。依托考古发掘成果，我们还在黎阳仓旧址造了一个黎阳仓遗址公园。”
2011年12月，河南省文物考古研究院和浚县文物旅游局合力对黎阳仓遗址进行考古发掘，发掘面积超2800平方米，出土大量隋、唐、宋器物。“依托考古发掘成果，浚县打造了黎阳仓遗址公园，透明玻璃雨棚覆盖，景观布道环绕，考古发掘现场尽收眼底，千年粮仓再展旧容。”浚县旅游发展服务中心负责文物工作的张银波介绍。
如今的浚县粮仓，早已搬离旧址、走出古城。一座座现代化的粮仓在浚县的土地上拔地而起，取代了过去的木质粮仓。粮仓内恒温恒湿、智能安防系统实时监测粮情、粮食出入库全部实现自动化……这片土地孕育出的粮食，以现代化的方式更好地滋养着老百姓的生息。
而古城老街内的粮仓，也旧貌换新颜。前些年，张富民还参与了4座粮仓的修复工作。如今这4座小型粮仓已经打造成了微型博物馆，用以展现浚县的风土人情，里面播放着大运河微电影，“土气”的粮仓日渐时尚起来。
云溪燕语卫水舟，橹桨声声入梦来。运河充沛的水流，滋养着浚县肥沃的土地。千里沃野上的颗颗麦粒，沿着四通八达的交通网络，流向四方百姓的餐桌。
传古承今
一件土泥塑，“唱”尽古朴民风
浚县的泥土会唱歌。
已是暮色四合，张富民带着记者行走古城，只为寻一曲泥咕咕的歌唱。
浮光跃金，静影沉璧，落日余晖划过云溪桥，浚县古城已是华灯初上。烟火腾起，古城夜市喧闹，非遗的魅力与古城的厚重在夜晚碰撞、交织。
夜市上，王红瑞从泥堆里捧出土，放在手掌揉成团，再捏成小鸟形状，拿起木棒戳好进气孔、出气孔，最后用细棒精心雕刻，晾干之后，一只泥哨子的塑坯就制作完成。
“这泥塑现在看着‘土’，穿上‘花袄’可就成了宝贝。”王红瑞说，涂上清漆的泥哨子，经过24小时烧制定型，便制作完成了。张富民把泥哨子放在口中吹响，声音悠扬动听。
浚县的“土”，还体现在土泥塑——泥咕咕。从汉代开始，泥咕咕便在浚县盛行。浚县泥咕咕是国家级非遗项目。
浚县杨玘屯村村民王红瑞捏了30多年泥咕咕，他在自家大院搭建窑炉进行烧制，妻子闲暇时间也会帮他制作。“我爷爷就捏泥咕咕，爸爸也捏，天天‘灰头土脸’，全村几乎家家都会捏泥咕咕。”从小就跟泥土打交道，王红瑞身上透着一股质朴。
“古城人气越来越旺，我们在集市上现场做泥咕咕，让人家看看浚县非遗的风采。”王红瑞拿起一个生肖题材的泥咕咕向记者展示。
话音未落，民间社火的展演队伍已经走来。马国利踩着高跷，不时向路边的游客挥手致意。社火展演的队伍沿着道路前进，舞狮队伍生龙活虎，抬歌队伍高峭奇险，高跷队伍和着鼓声一步一探，观者如云，热闹非凡。
民间社火是浚县传统的群众性娱乐活动。本是祈求风调雨顺、人寿年丰的民俗活动，在不断演变中，浚县百姓将音乐、舞蹈融入社火表演，日渐成为大家喜闻乐见的民俗文化活动。目前，全县近半数的村都有社火晚会。
“为了在夜游时向游客展示民间社火的风采，最近我们都在加紧排练。”作为民间社火的表演者，43岁的马国利已经表演了30多年，“排练时要一连在高跷上站6个小时，但因为有意思，也不觉得辛苦。”
“初八、十五进古城，初九、十六山上去。”每年正月，社火演出都是浚县最重要的民俗文化活动。路上行进的是社火演出队伍，路边摊位则摆满各式泥咕咕，其中，当年的生肖泥咕咕最为紧俏。
春节临近，马国利叫上高跷队的队友排练起了新动作；王红瑞满头大汗，忙着赶制泥咕咕；而张富民与老伴正准备一起去黎阳仓遗址公园，晒晒冬日暖阳……
记者 王 者
